9月15日,国家药监局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》(国药监械管〔2026〕14号)。

这份文件和新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)配套,同样自2026年11月1日起施行。2025年11月,国家药监局已通过2025年第107号公告发布了新版《规范》。原来使用的2015年《现场检查指导原则》,同日废止。

文件中的主要内容如下：

一、适用范围

主要用于两类检查:医疗器械生产许可(含变更、延续)的核查,以及对企业开展的各类上市后监督检查。检查对象包括医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。

二、200个检查项目,分三个等级

指导原则把《规范》的条款分成关键项目、主要项目和一般项目,共200项,其中关键项目39项,主要项目88项,一般项目73项。

在关键项目里,有几项和日常管理直接相关:

• 生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任
• 质量管理部门应当独立履行职责,并对产品质量有否决权
• 每批(台)产品放行前,应当按规定条件审核,由授权人员签发放行单
• 记录应当真实、准确、完整、可追溯,采用电子记录的,要有权限管理和备份
• 委托生产的,双方应当签订质量协议,上市放行由委托方自行完成,不得委托其他企业
  
  

三、检查结论怎么判定

以生产许可核查为例:

• 没有关键项目和主要项目不符合,且一般项目不符合少于5项,判定为"通过核查"
• 存在虚假、欺骗行为,或关键项目不符合达到3项及以上,或关键项目和主要项目不符合合计达到10项及以上,或不符合项总数达到20项及以上,判定为"未通过核查"
• 介于两者之间的,判定为"整改后复查"

上市后监督检查的判定思路相同,结论分为"未发现不符合项目"”自行整改"”限期整改"和"暂停生产整改"。被判定为"暂停生产整改"的企业,需要暂停生产,整改完成并经跟踪检查合格后才能恢复。

另外有两条补充规定值得留意:多项不符合项相互关联、可能造成系统性风险的,视为"质量保证"章节存在关键不符合项;前两次检查中重复出现的问题,风险等级可以上调一级。

四、日常检查会查哪些章节

对自行生产的企业开展非全项目检查时,至少覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进这几章。

五、过渡安排

• 2026年11月1日前,监管部门按现行《规范》开展生产许可核查,同时参照指导原则评估企业对新规的执行情况,并提出整改建议
• 11月1日前已受理但尚未现场核查的许可申请,11月1日起按新规核查
• 第一类医疗器械备案后,监管部门应在3个月内开展现场检查;11月1日前已备案但尚未检查的,11月1日起按新规检查
• 无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类产品,需同时符合新版《规范》和现行附录,对应的检查指导原则另行修订发布